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      無菌檢查和微生物限度檢查的區別

      發布時間:2022-08-02      點擊次數:176

      無菌檢查和微生物限度檢查的區別
      1、檢驗方法不同
      (1)無菌檢查是指對藥典規定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
      (2)微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
      2、檢驗要求環境不同
      (1)無菌檢查是在潔凈的單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。驗證單向氣流區域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。
      (2)微生物限度檢查:微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程嚴格遵守無菌操作,防止再污染。
      3、判斷結果方法不同
      (1)用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管,分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中,并將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好,則試樣沒有抑菌作用。
      (2)微生物限度檢查:被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大于70%,菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。

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